Кабинет Министров принял изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину. Нововведения сокращают сроки проверок, сохраняя требования к документам и подтверждению качества препаратов.

Срок выдачи заключений о качестве уменьшен с восьми до пяти рабочих дней, когда лабораторный анализ не проводится. Для отдельных случаев централизованных закупок за государственные средства этот период сокращен с пяти до трех рабочих дней. Визуальный контроль при повторном ввозе той же серии теперь длится один рабочий день вместо трех. Также отменена привязка подачи заявлений и осмотра груза к месту осуществления хозяйственной деятельности субъекта.

Особенности во время военного положения

На период военного положения импортеры обязаны подавать фотоматериалы групповой тары, внешней и внутренней упаковки препарата и инструкции по медицинскому применению. Осмотр груза проводит уполномоченное лицо субъекта хозяйствования с последующим представлением фотоподтверждений и результатов проверки органу государственного контроля.

Для определенных стран упрощено подтверждение надлежащих условий производства при наличии сертификата GMP. Для отдельных вакцин и других иммунобиологических препаратов установлены специальные правила лабораторного анализа с учетом официального выпуска серии компетентными иностранными органами и лабораториями.