Кабінет Міністрів ухвалив зміни до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Нововведення скорочують терміни перевірок, зберігаючи вимоги до документів і підтвердження якості препаратів.

Строк видачі висновків про якість зменшено з восьми до п’яти робочих днів, коли лабораторний аналіз не проводиться. Для окремих випадків централізованих закупівель за державні кошти цей період скорочено з п’яти до трьох робочих днів. Візуальний контроль при повторному ввезенні тієї самої серії тепер триває один робочий день замість трьох. Також скасовано прив’язку подання заяв і огляду вантажу до місця провадження господарської діяльності суб’єкта.

Особливості під час воєнного стану

На період воєнного стану імпортери зобов’язані подавати фотоматеріали групової тари, зовнішнього та внутрішнього пакування препарату й інструкції для медичного застосування. Огляд вантажу проводить уповноважена особа суб’єкта господарювання з подальшим поданням фотопідтверджень і результатів перевірки органу державного контролю.

Для визначених країн спрощено підтвердження належних умов виробництва за наявності сертифіката GMP. Для окремих вакцин та інших імунобіологічних препаратів встановлено спеціальні правила лабораторного аналізу з урахуванням офіційного випуску серії компетентними іноземними органами та лабораторіями.